I lisati batterici sono prodotti farmaceutici che contengono frammenti di cellule batteriche, ottenuti mediante lisi chimica o meccanica. Lo scopo di questi prodotti è di stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le infezioni respiratorie, soprattutto quelle ricorrenti.

Il principio di funzionamento

I lisati batterici agiscono sostanzialmente come immunostimolanti. Gli immunostimolanti sono sostanze che stimolano o potenziano il sistema immunitario, ossia il sistema di difesa naturale del corpo contro le infezioni e le malattie. Queste sostanze possono essere utilizzate per migliorare la risposta immunitaria del corpo, aiutando a rafforzare le difese contro i patogeni come batteri, virus e funghi. 

Per ottenere i lisati batterici possono essere utilizzate due tecniche distinte. La prima è detta lisi chimica ed è quella utilizzata per il lisato batterico più utilizzato, il OM85. Questa si verifica in ambiente alcalino, dove avviene la conseguente scissione della parte batterica, spesso responsabile delle infezioni delle vie respiratorie, come Streptococcus, Staphylococcus, Klebsiella, Moraxella ed Hemophylus, ed il rilascio dei componenti immunitari. La seconda tecnica consiste nella lisi meccanica, che può avvenire, ad esempio, con sonicazione mediante onde ultrasoniche. Nel primo caso i batteri sono ridotti in frammenti più piccoli, permettendo una purificazione più specifica e producendo un miglior effetto immunologico. Nel secondo caso i batteri sono ridotti in frammenti più grossolani e pertanto la purificazione risulta essere più difficile.

In generale, nei lisati batterici sono contenuti antigeni, vale a dire molecole che vengono riconosciute come estranee dal sistema immunitario e che provocano la produzione di anticorpi specifici. Gli antigeni presenti nei lisati batterici sono derivati da diverse specie di batteri cosicché il sistema immunitario venga esposto ad una varietà di antigeni e preparato a reagire in caso di infezione. Il meccanismo immunologico dei lisati batterici coinvolge la stimolazione del sistema immunitario aspecifico, con aumento dei livelli di anticorpi IgA, fagociti e produzione di proteine antinfiammatorie.

I lisati batterici sono disponibili in diverse formulazioni come compresse, capsule, gocce o spray, e vanno seguendo le indicazioni del medico o del foglietto illustrativo. Solitamente i trattamenti vengono cominciati prima della stagione invernale proseguendolo per alcuni mesi, con cicli di assunzione e sospensione. I lisati batterici possono essere associati ad altri farmaci, come antibiotici o antinfiammatori, se necessario.

L’efficacia dei lisati batterici

L’efficacia dei lisati batterici è stata oggetto di numerosi studi clinici, che hanno fornito risultati contrastanti. Alcuni studi hanno dimostrato che i lisati batterici possonoridurre la frequenza, la durata e la gravità delle infezioni respiratorie, soprattutto nei bambini, negli anziani e nei soggetti con malattie croniche. Per Infezioni Respiratorie Ricorrenti (IRR) si intendono episodi ricorrenti di infezioni alle vie aeree superiori, come sinusite, faringite, laringite, e inferiori, tra cui la bronchite. Nello specifico, per i bambini il range è di sei o più infezioni all’anno, mentre per gli adulti tre episodi all’anno accompagnati da febbre, asma e infiammazione locale.

La stessa Agenzia Europa per i Medicinali (EMA) con una nota del 2019 si è raccomandata di utilizzare i medicinali a base di lisati batterici al fine di avere un effetto preventivo sulle infezioni respiratorie ricorrenti, ad eccezione della polmonite. Una decisione a seguito di mancanza di solide prove in merito all’efficacia di tali medicinali per il trattamento delle infezioni in corso e la polmonite. Considerando i dati limitati, il Comitato per i Medicinali per uso Umano dell’EMA (CHMP) ha richiesto alle ditte che producono i farmaci in questione di fornire ulteriori elementi sulla sicurezza ed efficacia dei lisati attraverso nuovi studi clinici entro il 2026

Sintetizzando, l’effetto dei lisati non è curativo ma solo di prevenzione. 

I lisati batterici sono generalmente sicuri, con effetti avversi occasionali di basso grado, e non sono associati a gravi rischi o malattie autoimmuni. In alcuni casi, possono causare reazioni avverse come mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, febbre, eruzioni cutanee o reazioni allergiche. Queste reazioni sono solitamente transitorie e si risolvono spontaneamente o con l’uso di farmaci sintomatici. In caso di effetti collaterali persistenti o severi, si consiglia di interrompere il trattamento e di consultare il medico. I lisati batterici sono controindicati in caso di ipersensibilità ai componenti, di malattie autoimmuni o di immunodeficienza. Inoltre, essi devono essere usati con cautela in gravidanza, allattamento e nei bambini sotto i due anni di età.